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      臨床倫理

      • 分類:商業道德
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2023-09-13 11:45
      • 訪問量:

      【概要描述】

      臨床倫理

      【概要描述】

      • 分類:商業道德
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2023-09-13 11:45
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      詳情

      試驗對象為人:

      麗珠將受試者的權益和安全作為藥物臨床試驗的首要關注點,以海內外最嚴格的法律法規要求、道德倫理原則以及科學研究標準作為基礎來開展臨床研究實驗,包括但不限于《世界醫學大會赫爾辛基宣言》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》及《藥物臨床試驗質量管理規范》等。

      我們建立了涵蓋臨床試驗全過程的臨床試驗質量管理體系(Clinical Quality Management System, cQMS),由本公司臨床研究管理中心、質量管理總部和第三方機構對臨床試驗的風險進行持續的監控、稽查和反饋。 

      我們高度重視受試者的知情權,通過倫理審查與知情同意等措施保障受試者權益。倫理委員會在遵守國家及各地區法律法規的前提下,對本集團臨床試驗項目開展獨立的倫理審查工作,并接受衛生行政管理部門、藥品監督管理部門的指導和監督。我們嚴格保護受試者個人信息與隱私安全,制定了《藥物臨床試驗數據保護工作流程》,嚴密防范受試者隱私泄露所致的危害和風險。

       

      試驗對象為動物:

      對于動物試驗倫理,我們嚴格遵守《實驗動物管理條例》《關于善待實驗動物的指導性意見》和《中華人民共和國生物安全法》等相關規定,依法維護動物福利,保障生物安全,防止環境污染。實驗動物使用與管理委員會是本集團實驗動物倫理審查的核心機構,負責審批研究相關的動物試驗:

       委員會審查的內容包括實驗設計的合理性、設施環境的符合性、動物的傷害程度、仁慈終點

      的確立、安樂死的必要性和方法等。

       委員會鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與應用,盡量減少動物的使用量。

       委員會要求在試驗開展中使用符合相應等級標準的實驗動物、實驗設施設備及飼料、籠具等相關產品,以多個措施保障實驗動物的福利。

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